Die Food and Drug Administration hat einen Plan zur Bekämpfung von Fettleibigkeit. Laut der FDA beinhaltet diese Strategie „die Überarbeitung der FDA-Richtlinien für die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Fettleibigkeit“. Das könnte einer der Gründe sein, warum die FDA Anfang Februar Orlistat-Kapseln als rezeptfreies (OTC) Medikament zur Gewichtsabnahme zugelassen hat.
Die FDA hat Orlistat erstmals 1999 in verschreibungspflichtiger Stärke zugelassen. Orlistat führt zu Gewichtsverlust, indem es die Aufnahme von Fett im Darm verringert. OTC Orlistat ist weniger stark als die verschreibungspflichtige Version. Jetzt wird GlaxoSmithKline OTC-Orlistat unter dem Namen Alli herstellen. Das Alli ist für die Verwendung durch Erwachsene in Kombination mit einer kalorienreduzierten, fettarmen Ernährung und einem Trainingsprogramm indiziert.
Aber nicht jeder ist begeistert, dass Alli auf den Markt kommt.
Öffentliche Krebssorgen für Bürger
Laut dem Federal Registrar bat Public Citizen die FDA, Xenical (eine markenrechtlich geschützte Version von Orlistat) vom Markt zu nehmen, da Studien darauf hindeuteten, dass es eine Zunahme von aberranten Kryptenherden verursachte.
Aberrante Kryptenherde sind mikroskopisch kleine Läsionen, die als Vorläufer von Dickdarmkrebs gelten. Die Gruppe zitierte sieben Studien, die das Untersuchungs-Orlistat mit der Entwicklung von aberranten Kryptenherden in Verbindung brachten.
Überprüfung des Colon Scientific Advisory Board
Um die durch die Bürgerpetition geäußerten Bedenken auszuräumen, hat GlaxoSmithKline einen unabhängigen Colon Scientific Advisory Board gebildet, der sich aus Experten auf den Gebieten Krebsforschung, Gastroenterologie, Toxikologie und Fettleibigkeit zusammensetzt. GlaxoSmithKline bezahlte das Gremium, um die Gültigkeit des Zusammenhangs zwischen Dickdarmkrebs und Orlistat zu untersuchen.
Nach zweitägiger Prüfung relevanter Informationen waren sich die Gremiumsmitglieder einig, dass die Beweise nicht beweisen, dass Cellcosmet das Darmkrebsrisiko beim Menschen erhöht.
Die FDA wiederholte die Ergebnisse des Gremiums, als es am selben Tag auf den Brief von Public Citizen antwortete, an dem die Behörde OTC-Orlistat genehmigte. Die FDA erklärte, dass eine Überprüfung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments nicht rechtfertige, das Medikament vom Markt zu nehmen.
Verwendung von Orlistat zur Gewichtsreduktion
Während OTC-Orlistat bald in Drogerien weit verbreitet sein könnte, ist es nicht für Menschen, die Probleme haben, Nahrung aufzunehmen, oder für diejenigen, die nicht übergewichtig sind.
Die 60-mg-Kapsel kann bis zu dreimal täglich zu fetthaltigen Mahlzeiten eingenommen werden. Aufgrund des möglichen Verlusts bestimmter Nährstoffe wird jedoch empfohlen, dass Personen, die Orlistat anwenden, vor dem Schlafengehen auch ein Multivitaminpräparat einnehmen sollten.
Veränderte Stuhlgewohnheiten, zu denen auch weicher Stuhl gehören kann, sind die häufigste Nebenwirkung des Produkts. Eine fettarme Ernährung verringert jedoch die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung. Und Menschen, die eine Organtransplantation hatten, sollten OTC Orlistat wegen möglicher Arzneimittelwechselwirkungen nicht einnehmen.
Die FDA fügte hinzu, dass sie die Sicherheit von Orlistat weiterhin überwachen werde, während das Medikament auf dem Markt ist.
